德阳市某某建筑工程维修网点
    • 网站首页
    • 公司简介
      公司简介
      企业文化
    • 产品展示
      汽车配件
      汽车电瓶
      汽车音响
    • 新闻动态
      公司新闻
      行业新闻
    • 成功案例
      成功案例
    • 客户服务
      售后服务
      技术支持
    • 人才招聘
    • 联系我们
      联系我们
      在线留言

    新闻动态Site navigation

    公司新闻
    行业新闻

    联系方式Contact


    地 址:联系地址联系地址联系地址
    电 话:020-123456789
    网址:beijing.zenzheng.cn
    邮 箱:admin@aa.com

    网站首页 > 新闻动态
    新闻动态Welcome to visit our

    基石药业择捷美®拟递交新适应症上市申请 有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物

    分享到:
      来源:德阳市某某建筑工程维修网点  更新时间:2025-07-11 13:24:01  【打印此页】  【关闭】

    基石药业择捷美®拟递交新适应症上市申请 有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物

    2022-01-13 11:41 · 生物探索

    基石药业择捷美®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点,基石交新拟递交新适应症上市申请。药业药物

    1月13日,择捷症上治淋治疗港股创新药企基石药业(2616.HK)宣布其最新获批上市的美®免疫PD-L1同类最优药物择捷美®(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点,研究结果显示,拟递择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的适应市申抗肿瘤活性、持久的请有球首肿瘤缓解和良好的安全性,具体研究数据也将于近期召开的望成为全国际学术会议中公布。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的个治新药上市申请,择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的疗复免疫治疗药物。

    对此,发难基石药业首席医学官杨建新博士表示,巴瘤很高兴看到择捷美®治疗R/R ENKTL的基石交新注册研究达到主要研究终点,这是药业药物继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后,择捷美®取得成功的择捷症上治淋治疗第三项关键临床研究。“目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL,因此我们非常期待择捷美®造福更多患者。”

    据了解,GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究,旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。该研究在中美两国同步开展。

    值得一提是的择捷美®于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD)用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

    对此,GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示:“R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一直缺乏有效治疗药物,导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功,表明择捷美®能够成为R/R ENKTL患者新的治疗选择,满足该群体非常迫切的治疗需求。”

    经独立影像评估委员会(IRRC)评估,相较于历史对照,择捷美®显著提高了客观缓解率(ORR);研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致;并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好,未发现新的安全性信号。

    2021年12月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。此外,2021年9月, NMPA已受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请(NDA)。择捷美®有望成为全球唯一一个对 III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有疗效的PD-(L)1抗体。因此业内分析,未来择捷美®有望成为晚期NSCLC的首选免疫治疗药物。

    因此,此次GEMSTONE-201达到主要研究终点也被业内看为择捷美®新适应症拓展的重要里程碑。据了解,除了非小细胞肺癌这个人群广泛的大适应症和此次针对淋巴瘤新适应症的布局,该药品针对食管鳞癌、胃癌的适应症也正在进行注册试验,未来将拥有更大的目标患者人群。

    上一篇:8x12米自建房设计图
    下一篇:傻瓜装修设计软件app使用指南

    相关文章

    • 全屋定制专业设计软件
    • 湄洲岛食药监分局多举措保障饮食安全
    • 莆田昨又现灰蒙 引市民担忧
    • 仙游县首届美食文化节落幕 三天销售额300多万
    • 2乘3米小卧室装修图
    • 网传莆田麻将馆发生杀人案?警方辟谣:查无此事
    • 莆田木兰溪坂头村:桥梁护栏缺失数月 昨日终装上
    • 莆兴路全线通车 莆田市区往火车站时间缩短
    • 免费建模设计软件及教程
    • 莆田:建房沙石堆公路 伤人赔了七千

    友情链接:

    • 十余树坑长满杂草不见树
    • 秀屿区重点培养 农村实用人才
    • 福建省严查教育乱收费 莆田一校长被免
    • 铁链纠缠路边树“皮开肉绽”
    • 90后贪恋狗肉 多次盗狗被捕
    • 因琐事吵架 90后未婚妈妈与胞兄将亲子卖掉
    • 野花蜜少 蜂王携“家”出走 养蜂人亏损成定局
    • 近期市区蚊子为何凶猛
    • 深山“苦行僧”开山破路护电
    • 深山“苦行僧”开山破路护电
    • 家中睡觉 蜈蚣爬上身
    • 清洁工人停工 学校垃圾成灾
    • 犯罪记录在身 假冒胞弟身份
    • 液晶电视玩“倒立” 工商局:商品有缺陷
    • 莆企将赴台 参加两岸纺织展
    • 楼凤信息
    • 楼凤探花
    • 探花社区
    • 探花社区
    • 楼凤探花
    • 楼凤社区
    • 楼凤社区
    • 探花论坛
    • 探花论坛
    • 楼凤信息
    公司简介|产品展示|新闻动态|成功案例|客户服务|人才招聘|联系我们

    Copyright © 2025 Powered by 德阳市某某建筑工程维修网点   sitemap

    3.7848s , 7102.9921875 kb